沈陽市醫藥行業協會質量檢查制度

沈陽市醫藥行業協會質量檢查制度

第一條：為保證藥品在生產、流通、儲存等環節產品的質量特性始終保持達到國家藥典要求的質量標準，特制定本質量檢查制度。

第二條：企業自檢。

1.藥品生產、經營企業應按照GMP、GSP建立本公司的質量體系和體系文件，按照質量體系對各部門進行質量分工。

2.公司質量部門應制定保證公司產品質量的業務流程，并建立保證機制，明確對業務流程的檢查頻次或抽檢頻次。

3.公司質量部門應制定質量檢查的總體方案，包括各部門的質量責任的實現和年度質量回顧性驗證等等。

4.承擔質量責任的各部門應根據質量部的要求制定本部門的質量責任實施方案，并應明確本部門的質量實施流程，及質量抽查或檢查頻次，并嚴格執行。

第三條：行業互檢制度。

1.為促進行行業的產品質量得到持續的改進，由協會牽頭在有共同需求會員之間建立互檢群落。

2.互檢群落成員可以根據共同的需要，由協會協調成立互檢群落專家檢查小組，確定每次互檢的內容。

3.沒有參加互檢群落的會員，如果有需要可與協會申請，請求互檢群落專家組給予檢查指導，協會會根據專家組成員的時間安排盡可能地協調。

第四條：互檢群落成員的檢查心得在群落內分享，促進群落企業的質量改進?；z群落專家組對申檢企業的檢查結果形成報告書交與申檢企業，申檢企業可根據報告改進公司的質量工作。

第五條：行業協會促進多種、多個互檢群落的形成，以在行業協會形成質量互檢的風氣，促進全行業質量管理的持續升級。

第六條：本管理制度由秘書處起草，由二屆五次理事會通過，由秘書處負責解釋

第七條：本質量檢查制度從發布之日起執行。